Bu həftə biz MDR qaydalarına dair təlim keçirdik.Hitec Medical MDR CE sertifikatı üçün müraciət edir və gələn may ayında onu almağı təxmin edir.

MDR qaydalarının inkişaf prosesi haqqında öyrəndik.

5 may 2017-ci il tarixində Avropa İttifaqının Rəsmi Jurnalı 2017/745 saylı Aİ Tibbi Cihaz Qaydalarını (MDR) rəsmi olaraq nəşr etdi.

Bu qaydanın məqsədi əhalinin sağlamlığının və xəstələrin təhlükəsizliyinin daha yaxşı qorunmasını təmin etməkdir.MDR 90/385/EEC (Aktiv İmplantasiya olunan Tibbi Cihaz Direktivi) və 93/42/EEC (Tibbi Cihaz Direktivi) Direktivlərini əvəz edəcək.MDR-in 123-cü maddəsinin tələblərinə əsasən, MDR 26 may 2017-ci ildə rəsmi olaraq qüvvəyə minib və 26 may 2020-ci ildə MDD (93/42/EEC) və AIMDD (90/385/EEC) rəsmi olaraq əvəz edilib.

COVID-19-un təsiri ilə əlaqədar olaraq, 23 aprel 2020-ci il tarixində Aİ-nin yeni tənzimləmə MDR-nin MDR tarixinə yenidən baxılmasına dair bildirişdə MDR-nin icrasının 26 may 2021-ci il tarixinə təxirə salındığı rəsmi olaraq elan edildi.

26 may 2021-ci il tarixindən etibarən Avropa İttifaqında yeni buraxılan bütün tibbi cihazlar MDR tələblərinə uyğun olmalıdır.

MDR tətbiq edildikdən sonra, üç illik keçid dövründə MDD və AIMDD-ə uyğun olaraq CE sertifikatları üçün müraciət etmək və sertifikatların etibarlılığını saxlamaq mümkündür.120-ci maddənin 2-ci bəndinə əsasən, NB tərəfindən keçid dövründə verilmiş CE sertifikatı qüvvədə qalır, lakin çatdırılma tarixindən 5 ildən çox olmamalıdır və 27 may 2024-cü il tarixində başa çatır.

Lakin MDR-in irəliləyişi gözlənildiyi qədər rəvan olmayıb və hazırkı siyasət belədir:

26 may 2024-cü il tarixinə qədər müəssisələr MDR üçün ərizəni bildirilmiş orqanlara təqdim etməlidirlər, sonra onların MDD sertifikatları (IIb, IIa və I cihazları) 31 dekabr 2028-ci il tarixinədək uzadıla bilər.