xəbərlər

Hitec Medical MDR təlimi – TexnikiDsənədləşməRMDR altında avadanlıqlar(2-ci hissə)

MDR altında klinik qiymətləndirmə tələbləri

Klinik qiymətləndirmə: Kliniki qiymətləndirmə müvafiq GSPR tələblərinə uyğunluğu müəyyən etmək üçün kifayət qədər klinik məlumatlardan istifadə etməklə davamlı və proaktiv yanaşma vasitəsilə klinik məlumatların toplanması, qiymətləndirilməsi və təhlilidir.

Klinik tədqiqat: Tibbi cihazların performansını və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün insan nümunələrinin sistematik sorğusunu keçirin.

PMS: Bazardan sonrakı nəzarət:İstehsalçılar və digər təsərrüfat subyektləri tərəfindən istifadəyə verilmiş və bazarda mövcud olan və ya istifadəyə verilmiş cihazlardan əldə edilmiş təcrübələri fəal şəkildə toplamaq və ümumiləşdirmək üçün ən son sistematik prosedurların yaradılması və saxlanması məqsədi ilə əməkdaşlıqda həyata keçirilən bütün fəaliyyətlərə istinad edir, və zəruri düzəldici və qabaqlayıcı tədbirlərin başa düşülməsinə ehtiyac olub-olmadığını müəyyənləşdirin.

PMCF: Bazardan sonrakı klinik təqib:Cihazın performansı və təhlükəsizliyi ilə bağlı klinik məlumatların aktiv şəkildə toplanması və qiymətləndirilməsi metodu və proseduru.Texniki sənədlərin bir hissəsi olaraq, PMCF PMS planına və CER-ə qoşulur və onu yeniləmək üçün istifadə olunur.O, həmçinin PMCF hesabatları üçün şablon kimi istifadə edilə bilər.

MDR Maddə 10:İstehsalçılar 61-ci Maddənin və XIV Əlavənin tələblərinə uyğun olaraq klinik qiymətləndirmələri, o cümlədən PMCF-dən sonrakı klinik izləmə də daxil olmaqla həyata keçirməlidirlər.

MDR Maddə 61: Əsas təhlükəsizlik və performans tələblərinə uyğunluğun təsdiqi klinik məlumatlara, eləcə də bazardan sonrakı müşahidə PMS məlumatlarına əsaslanmalıdır.İstehsalçılar plana uyğun olaraq klinik qiymətləndirmələr aparmalı və yazılı sənədlər tərtib etməlidirlər.

MDR Maddə 54:Xüsusi Class III və IIb cihazlar üçün bildiriş verilmiş orqan klinik qiymətləndirmə ilə bağlı məsləhətləşmə prosesini həyata keçirməlidir:

III sinif implantasiya edilə bilən cihazlar

IIb insan orqanizmindən çıxarılan və ya potensial təhlükəli şəkildə insan orqanizminə tətbiq edilən aktiv cihazlar.

Aşağıdakı hallar klinik qiymətləndirmə ilə bağlı məsləhətləşmə prosesini tələb etmir:

1. MDR qaydalarına uyğun olaraq sertifikatları yeniləmək;
2. Artıq bazarda olan məhsulların eyni istehsalçı tərəfindən modifikasiyası.Bu modifikasiya cihazın mənfəət riski nisbətinə təsir göstərmir;
3. Müvafiq CS var və məlumatlandırılmış orqan CS-də klinik qiymətləndirmə bölməsinə uyğunluğu təsdiqləyib.