Hitec Medical MDR təlimi – MDR üzrə Texniki Sənədləşdirmə Tələbləri (1-ci Hissə)
| Elementlər | Məzmun |
| Cihazın təsviri, daxil edilmiş proqram təminatı və aksesuarlar | Məhsulun ümumi təsviri, o cümlədən nəzərdə tutulan istifadə və nəzərdə tutulan istifadəçilər;UDI;göstərişlər və əks göstərişlər;istifadə üçün təlimat;istifadəçi tələbləri;məhsul təsnifatı;model siyahısı;materialın təsviri;və performans göstəriciləri. |
| İstehsalçı tərəfindən verilən məlumat | Məhsulların və onların qablaşdırılmasının üzərindəki etiketlər, istifadə qaydaları.(Cihazın satış üçün nəzərdə tutulduğu Üzv Dövlət üçün məqbul olan dildən istifadə edin) |
| Dizayn və istehsal məlumatları | Cihazın dizayn mərhələsini, istehsal prosesini və onun təsdiqini, davamlı monitorinqi və son məhsulun sınağını anlamaq üçün tam məlumat və spesifikasiyalar. Subpodratçılar da daxil olmaqla dizayn və istehsal fəaliyyətlərinin aparılacağı saytı müəyyənləşdirin. |
| Ümumi Təhlükəsizlik Performans Tələbləri GSPR | Əlavə I-də ümumi təhlükəsizlik və performans tələbləri üçün nümayiş məlumatı;tələblərə cavab vermək üçün qəbul edilmiş həllərin əsaslandırılması, təsdiqlənməsi və yoxlanılması daxildir. |
| Risk-fayda təhlili və risklərin idarə edilməsi | Risk faydalarının təhlili və risklərin idarə edilməsinin nəticələri Əlavə I-ə daxil edilmişdir. |
| Məhsulun Təsdiqlənməsi və Yoxlanması | Bütün yoxlama və yoxlama testlərinin/tədqiqatlarının nəticələrini və tənqidi təhlillərini ehtiva etməlidir |
MDR altında etiketləmə tələbləri
Göndərmə vaxtı: 29 dekabr 2023-cü il