xəbərlər

Hitec Medical MDR təlimi – MDR altında məhsul təsnifatı（Hissə 2)

Qayda 10. Diaqnostika və sınaq avadanlığı

İşıqlandırma üçün istifadə olunan avadanlıqlar (müayinə lampaları, cərrahi mikroskoplar) I sinif；

Orqanizmdə radiofarmasevtiklərin görüntülənməsi üçün (qamma kamera) və ya mühüm fizioloji proseslərin birbaşa diaqnostikası və ya aşkarlanması üçün (elektrokardioqram, beyin motoru, elektron qan təzyiqi ölçən alət) IIa sinifi；

Təhlükəli vəziyyətlərdə (cərrahiyyə zamanı qan qazı analizatorları) və ya ionlaşdırıcı şüalanma zamanı fizioloji funksiyaların monitorinqi üçün istifadə olunur və diaqnostika və ya müalicə üçün istifadə olunur (rentgen diaqnostik aparatları,) IIb sinif.

Qayda 11. Diaqnostik və ya terapevtik məqsədlər üçün qərar qəbul etmək üçün məlumat vermək üçün istifadə olunan proqram təminatı IIa sinifi

Qayda 12. Dərman vasitələrinin və ya digər maddələrin insan orqanizminə daxil olub-olmamasına nəzarət edən aktiv qurğular IIa sinifi (aspiratorlar, təchizat nasosları)

Potensial təhlükəli iş kimi (narkotiklər, ventilyatorlar, dializ maşınları) Sinif IIb

Qayda 13. Bütün digər aktiv tibbi cihazlar I sinfə aiddir

Məsələn: müşahidə lampası, stomatoloji kreslo, elektrikli əlil arabası, elektrik çarpayısı

SxüsusiRules

Qayda 14. Tərkibində köməkçi dərmanlar və komponentlər kimi insan qanı ekstraktları olan qurğular III sinif

Məsələn: antibiotik sümük sementi, antibiotik tərkibli kanal müalicəsi materialları, antikoaqulyantlarla örtülmüş kateterlər

Qayda 15, ailə planlaşdırılması avadanlığı

Kontrasepsiya üçün və ya cinsi yolla ötürülən xəstəliklərin (kontraseptivlər) ötürülməsinin qarşısını almaq üçün istifadə olunan bütün cihazlar IIb sinifi;

İmplantasiya edilə bilən və ya uzunmüddətli invaziv cihazlar (borucuqların bağlanması cihazları) III sinif

Qayda 16. Təmizlənmiş və ya sterilizasiya edilmiş alətlər

Yalnız dezinfeksiya və ya dezinfeksiya üçün istifadə olunan bütün avadanlıqlar IIa sinfinə aid edilir;

Nəmlənmiş kontakt linzaların dezinfeksiyası, təmizlənməsi və yaxalanması üçün xüsusi olaraq hazırlanmış bütün avadanlıqlar IIb sinfinə aid edilir..

Qayda 17. Rentgen diaqnostik təsvirləri qeyd etmək üçün avadanlıq IIa sinif

18-ci Qayda, insan və ya heyvan mənşəli toxumalardan, hüceyrələrdən və ya törəmələrdən hazırlanmış avadanlıq, III sinif

Heyvan mənşəli bioloji ürək qapaqları, ksenoqraft sarğılar, kollagen dermal doldurucular kimi

Qayda 19. Nanomaterialları özündə birləşdirən və ya ehtiva edən bütün cihazlar

yüksək və ya orta dərəcədə daxili məruz qalma potensialı ilə (parçalana bilən sümük dolduran nanomateriallar) III sinif;

Aşağı daxili məruz qalma potensialı nümayiş etdirən (nano örtüklü sümük fiksasiya vintləri) Sinif IIb;

Daxili təsir üçün cüzi potensial nümayiş etdirir (diş dolgu materialları, parçalanmayan nanopolimerlər) Sinif IIa

Qayda 20. Dərman vasitələrinin inhalyasiya yolu ilə tətbiqi üçün nəzərdə tutulmuş invaziv qurğular

Bədənin ağızlarına aid olan bütün invaziv cihazlar (nikotini əvəzedici terapiya üçün inhalyantlar) IIa sinifi;

Təsir üsulu təyin olunan və həyat üçün təhlükə yaradan vəziyyətlərin müalicəsi üçün nəzərdə tutulan dərmanın effektivliyinə və təhlükəsizliyinə əhəmiyyətli təsir göstərmədikdə II sinif b.

Qayda 21. Bədənin ağzından daxil olan və ya dəriyə tətbiq olunan maddələrdən ibarət cihazlar

Əgər onlar və ya onların metabolitləri mədədə və ya aşağı mədə-bağırsaq traktında və ya bədən sistemində sorulursa, məqsədə nail olunub (natrium alginat, ksiloglukan) III sinif;

Dəriyə, burun boşluğuna və farenksin üstündəki ağız boşluğuna tətbiq edilir və bu boşluqlarda nəzərdə tutulmuş məqsədə çatmaq üçün (burun və boğaz spreyləri) IIa sinifi;

Bütün digər hallarda (oral aktivləşdirilmiş kömür, nəmləndirilmiş göz damcıları) IIb sinfi

Qayda 22. İnteqrasiya edilmiş diaqnostik imkanlara malik aktiv müalicə avadanlığı

Xəstənin cihazla müalicəsində əsas amil olan inteqrasiya olunmuş və ya birləşdirilmiş diaqnostik funksiyaları olan aktiv terapevtik cihazlar (avtomatik qapalı dövrəli insulin ötürücü sistemlər, avtomatlaşdırılmış xarici defibrilatorlar) III sinif