MDR altında məhsul təsnifatı
Məhsulun təyinatı üzrə istifadəsinə əsasən o, dörd risk səviyyəsinə bölünür: I, IIa, IIb, III (Sinif I Is, Im, Ir-ə bölünə bilər., faktiki şərtlərə görə;bu üç kateqoriya, həmçinin CE sertifikatı əldə etməzdən əvvəl üçüncü tərəfin sertifikatını tələb edir.IPO.)
Təsnifat qaydalarına əsaslanan şərtlər MDD dövründəki 18 qaydadan 22 qaydaya düzəldilir.
Məhsulları riskə görə təsnif etmək;tibbi cihaz çoxsaylı qaydalara tabe olduqda, ən yüksək səviyyəli təsnifat qaydasından istifadə olunur.
| Tmüvəqqəti istifadə | 60 dəqiqədən çox olmayan gözlənilən normal davamlı istifadəyə aiddir |
| Short-müddətli istifadə | 60 dəqiqə ilə 30 gün arasında gözlənilən normal istifadəyə aiddir. |
| Uzun-müddətli istifadə | 30 gündən çox gözlənilən normal davamlı istifadəyə aiddir. |
| Body ağız | Bədəndəki hər hansı təbii açılış, eləcə də göz almasının xarici səthi və ya stoma kimi hər hansı daimi süni açılış. |
| Cərrahi İnvaziv Alətlər | Səthdən bədənə nüfuz edən invaziv cihazlar, o cümlədən cərrahiyyə zamanı bədən ağızlarının selikli qişaları vasitəsilə. |
| Ristifadə edilə bilən cərrahi alətlər | Heç bir aktiv tibbi cihaza qoşulmayan və müvafiq emaldan sonra təkrar istifadə oluna bilən kəsmə, qazma, mişarlama, sıyırma, yonma, sıxma, büzüşmə, kəsmə və ya oxşar vasitələrlə cərrahi istifadə üçün nəzərdə tutulmuş cihaza aiddir. |
| Aktiv terapevtik avadanlıq | Xəstəliyin, zədələrin və ya əlilliyin müalicəsi və ya yüngülləşdirilməsi məqsədilə bioloji funksiyanı və ya quruluşu dəstəkləmək, dəyişdirmək, əvəz etmək və ya bərpa etmək üçün tək və ya digər cihazlarla birlikdə istifadə edilən istənilən aktiv cihaz. |
| Diaqnoz və sınaq üçün aktiv cihazlar | Fizioloji pozğunluğu, sağlamlıq vəziyyətini, xəstəliyi və ya anadangəlmə qüsuru aşkar etmək, diaqnostika etmək, aşkar etmək və ya müalicə etmək üçün tək və ya digər cihazlarla birlikdə istifadə olunmasından asılı olmayaraq istənilən aktiv cihaza aiddir. |
| Cgiriş qan dövranı sistemi | İstinad edir: ağciyər arteriyası, yüksələn aorta, qövs aorta, arterial bifurkasiya ilə enən aorta, koronar arteriya, ümumi yuxu arteriyası, xarici yuxu arteriyası, daxili yuxu arteriyası, serebral arteriya, brakiosefalik gövdə, ürək venası, ağciyər venası, yuxarı vena, vena cava. |
| Central sinir sistemi | beyin, beyin qişası və onurğa beyninə aiddir |
Qaydalar 1-dən 4-ə qədər. Bütün qeyri-invaziv qurğular, bunlar istisna olmaqla, I sinfə aiddir:
Qan və ya digər bədən mayelərinin saxlanması üçün (qan torbalarından başqa) IIa sinifi;
Sinif IIa və ya daha yüksək sinif aktiv cihazlarla əlaqədar olaraq IIa sinifindən istifadə edin;
IIa/IIb kateqoriyalı bədən mayelərinin tərkibində dəyişiklik, IIa/IIb kateqoriyalı yara sarğısı.
Qayda 5. İnsan bədənini zəbt edən tibbi cihazlar
Müvəqqəti tətbiq (diş sıxma materialları, müayinə əlcəkləri) I sinif;
Qısamüddətli istifadə (kateterlər, kontakt linzalar) IIa sinifi;
Uzunmüddətli istifadə (uretral stentlər) IIb.
Qaydalar 6~8, cərrahi travma alətləri
Yenidən istifadə edilə bilən cərrahi alətlər (forseps, baltalar) I sinif;
Müvəqqəti və ya qısamüddətli istifadə (tikiş iynələri, cərrahi əlcəklər) Sinif IIa;
Uzunmüddətli istifadə (psevdoartroz, linza) IIb sinif;
Mərkəzi qan dövranı sistemi və ya mərkəzi sinir sistemi ilə təmasda olan cihazlar III sinif.
Qayda 9. Enerji verən və ya mübadilə edən qurğular Sinif IIa (əzələstimulyatorlar, elektrik matkaplar, dəri fototerapiya maşınları, eşitmə cihazları)
Potensial təhlükəli iş (yüksək tezlikli elektrocərrahiyyə, ultrasəs litotriptor, körpə inkubatoru) IIb sinifi;
Terapevtik məqsədlər üçün ionlaşdırıcı şüalanmanın emissiyası (siklotron, xətti sürətləndirici) Sinif IIb;
Aktiv implantasiya edilə bilən cihazların (implantasiya edilə bilən defibrilatorlar, implantasiya edilə bilən dövrə yazıcıları) idarə edilməsi, aşkarlanması və ya performansına birbaşa təsir etmək üçün istifadə olunan bütün cihazlar III sinif.
Göndərmə vaxtı: 13 dekabr 2023-cü il