Hitec Medical MDR təlimi -MDR Şərtlərinin Tərifi （2-ci Hissə）

İstifadə etmək niyyətindədir

İstehsalçı etiketlərdə, təlimatlarda, tanıtım və ya satış materiallarında və ya bəyanatlarda verilmiş məlumatlara əsaslanaraq klinik qiymətləndirmədə istifadəni təyin edir.

Etiket

Cihazın özündə və ya müxtəlif cihaz qablaşdırmasında və ya çoxlu cihaz qablaşdırmasında görünən çap olunmuş mətn və ya qrafik məlumat.

Təlimat

İstehsalçı tərəfindən cihaz istifadəçilərini məhsulun nəzərdə tutulan istifadəsi, düzgün istifadəsi və ehtiyat tədbirləri haqqında məlumatlandırmaq üçün təqdim edilən məlumat.

Risk

Təhlükələrin ehtimalı və şiddətinin birləşməsi.

 Mənfi hadisə

Klinik tədqiqat kontekstində, tədqiqat cihazı ilə bağlı olub-olmamasından asılı olmayaraq, subyektlər, istifadəçilər və ya digərləri arasında hər hansı mənfi tibbi təcrübələr, gözlənilməz xəstəliklər və ya xəsarətlər və ya hər hansı xoşagəlməz klinik əlamətlər, o cümlədən anormal laboratoriya nəticələri.

 Sahə təhlükəsizliyində düzəldici fəaliyyət

İstehsalçılar tərəfindən texniki və ya tibbi səbəblərə görə görülən düzəliş tədbirləri bazarda təchizatçıların cihazları ilə bağlı ciddi mənfi hadisələrin qarşısını almaq və ya azaltmaq məqsədi daşıyır.