Hitec Medical MDR təlimi – MDR Şərtlərinin Tərifi

Tibbi cihaz

Bu, insan orqanizmində bir və ya bir neçə xüsusi tibbi məqsədlər üçün istehsalçı tərəfindən tək və ya kombinasiyada istifadə olunan hər hansı alət, avadanlıq, cihaz, proqram təminatı, implant, reagent, material və ya digər əşyaya aiddir:

• xəstəliklərin diaqnozu, qarşısının alınması, monitorinqi, proqnozlaşdırılması, proqnozu, müalicəsi və ya remissiyası;
• Xəsarətlərin və ya əlilliyin diaqnozu, monitorinqi, müalicəsi, relyef və kompensasiya;
• Anatomik, fizioloji və ya patoloji proseslərin və ya vəziyyətlərin öyrənilməsi, dəyişdirilməsi və tənzimlənməsi;
• İnsan orqanizmindən, o cümlədən orqanlardan, qandan və donor toxumalardan nümunələrin in vitro sınaqları vasitəsilə məlumat vermək;
• Onun faydalılığı əsasən farmakologiya, immunologiya və ya maddələr mübadiləsi yolu ilə deyil, fiziki və digər vasitələrlə əldə edilir və ya bu üsullar iştirak etsə də, yalnız köməkçi rol oynayır;
• Nəzarət və ya dəstək məqsədləri olan cihazlar
• Xüsusilə alətləri təmizləmək, dezinfeksiya etmək və ya sterilizasiya etmək üçün istifadə olunur.

Aktiv cihaz

İnsan bədəninə və ya cazibə qüvvəsinə güvənməkdən başqa enerji mənbəyi kimi işləyən və enerjinin sıxlığını dəyişdirərək və ya enerjiyə çevrilərək fəaliyyət göstərən istənilən cihaz.Aktiv cihazlarla xəstələr arasında enerjinin, maddələrin və ya digər elementlərin ötürülməsi üçün heç bir əhəmiyyətli dəyişiklik olmadan istifadə olunan cihazlar aktiv cihazlar hesab edilmir.

İnvaziv cihaz

Təbii kanallar və ya səthlər vasitəsilə insan bədəninə nüfuz edən hər hansı bir cihaz.

Prosedur paketi

Birlikdə qablaşdırılan və xüsusi tibbi məqsədlər üçün satılan məhsulların birləşməsi.

İstehsalçı

Cihazı və ya cihazı dizayn edən, istehsal edən və ya tam təmir edən və cihazı öz adı və ya ticarət nişanı altında satan fiziki və ya hüquqi şəxs.

Tam təmirli

İstehsalçının tərifinə əsaslanaraq, bu, bazara çıxarılan və ya istifadəyə verilmiş cihazların tam yenilənməsini və ya bu qaydaya uyğun gələn və təmir edilmiş cihazlara yeni xidmət müddəti verən yeni cihazların istehsalı üçün istifadə edilmiş cihazların istifadəsini nəzərdə tutur. 

Səlahiyyətli nümayəndə

Bu Qayda ilə istehsalçının üzərinə qoyulmuş öhdəliklərə uyğun olaraq istehsalçı adından bütün hərəkətləri etmək üçün Aİ-dən kənarda yerləşən istehsalçıdan yazılı icazə alan və qəbul edən Aİ daxilində müəyyən edilmiş hər hansı fiziki və ya hüquqi şəxs.

İdxalçı

Aİ bazarında üçüncü ölkələrin cihazlarını yerləşdirən Avropa İttifaqı daxilində müəyyən edilmiş hər hansı fiziki və ya hüquqi şəxs.

Distribyutorlar

İstehsalçı və ya idxalçıdan başqa təchizatçıda olan istənilən fiziki və ya hüquqi şəxs cihazı istifadəyə verilənə qədər bazara çıxara bilər.

Unikal Cihaz İdentifikasiyası (UDI)

Bazarda olan xüsusi cihazları aydın şəkildə müəyyən etməyə imkan verən, beynəlxalq səviyyədə tanınmış cihaz identifikasiyası və kodlaşdırma standartları vasitəsilə yaradılan bir sıra ədədi və ya hərf-rəqəm simvolları.