xəbərlər

Hitec MedicalFDAtəlim - FDADtərifiMedicalDepisliklər

FDADtərifiMedicalDepisliklər

Tibbi cihazlar, komponentlər, hissələr və ya aksesuarlar daxil olmaqla, aşağıdakı şərtlərə cavab verən alətlər, cihazlar, alətlər, maşınlar, alətlər, daxiletmə boruları, in vitro reagentlər və ya digər əlaqəli əşyalara istinad edir: rəsmi Milli Formulyar milli reseptlər kolleksiyasında açıq şəkildə sadalananlar və ya Birləşmiş Ştatların Farmakopiyası və ya yuxarıda qeyd olunan ikisinə əlavələr;Heyvan və ya insan xəstəliklərinin və ya digər fiziki vəziyyətlərin diaqnostikasında istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur;Və ya xəstəliklərin müalicəsi, yüngülləşdirilməsi və ya müalicəsi üçün istifadə olunur;Bir heyvanın və ya insan bədəninin funksiyasına və ya quruluşuna təsir etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, lakin əsas məqsədinə çatmaq üçün heyvan və ya insan orqanizmində və ya bədənində kimyəvi reaksiyalara əsaslanmadan və əsas məqsədinə çatmaq üçün maddələr mübadiləsinə güvənmədən.

FDA-nın tibbi cihazların təsnifatı

I sinif Ümumi nəzarət

II sinif ümumi nəzarət+xüsusi nəzarət

Satışdan əvvəl bildiriş (PMN), 510 (K)

III sinif Ümumi Nəzarət+Bazardan əvvəl təsdiq

Satışdan əvvəl təsdiq (PMA)

Prinsip məhsulları risk səviyyəsinə görə təsnif etməkdir.

FDA hazırda 16 ixtisaslaşdırılmış tətbiq sahəsinə bölünmüş 1700-dən çox cihaz kateqoriyasına malikdir.