xəbərlər

FDA-nın müxtəlif kateqoriyalı tibbi cihazlara nəzarəti

Etiket tələbləri

“Bir cihaz üçün fabrikin qeydiyyata alınması və ya qeydiyyat nömrəsinin alınması fabrikin və ya onun məhsullarının rəsmi təsdiqi demək deyil.Qeydiyyatın və ya qeydiyyat nömrəsinin alınmasının rəsmi təsdiqə gətirib çıxardığı təəssüratı yaradan hər hansı təsvir aldadıcıdır və yanlış şəxsiyyətə çevrilir” (21CFR 807.39)

Məhsulun identifikasiyası və veb-saytı şirkət qeydiyyat nömrəsini ehtiva etməməli və ya şirkətinizin FDA-da qeydiyyatdan keçdiyini və ya təsdiqləndiyini qeyd etməməlidir.Yuxarıdakı təsvir məhsulun etiketində və ya veb saytında görünürsə, o, silinməlidir.

QSR 820 nədir?

Federal Qaydalar Məcəlləsi, Başlıq 21

Hissə 820 Keyfiyyət Sistemi Qaydaları

QSR tibbi cihazın dizaynı, satın alınması, istehsalı, qablaşdırılması, etiketlənməsi, saxlanması, quraşdırılması və xidmətinə tətbiq edilən qurğulara və nəzarətlərə tətbiq edilən üsulları əhatə edir.

21CFR820 qaydalarına əsasən, ABŞ və Puerto Rikoya məhsul ixrac edən bütün tibbi cihaz şirkətləri QSR tələblərinə uyğun keyfiyyət sistemi yaratmalıdırlar.

FDA icazəsinə əsasən, CDRH şirkətdə fabrik yoxlamaları aparmaq üçün müfəttişlər təşkil edəcək.

Bir şirkətdə qeydiyyatdan keçmə, məhsul siyahısına müraciət etmə və ictimaiyyətə təqdim etmə prosesində,

FDA şirkətin keyfiyyət sistemi qaydalarını tətbiq etdiyini güman edir;

Buna görə də, keyfiyyət sistemi qaydalarına dair yoxlamalar adətən məhsul buraxıldıqdan sonra aparılır;

Qeyd: QSR 820 və ISO13485 bir-birini əvəz edə bilməz.

510 (k) nədir?

510 (k) məhsul ABŞ bazarına çıxmazdan əvvəl ABŞ FDA-ya təqdim edilmiş bazar öncəsi texniki sənədlərə aiddir.Onun funksiyası məhsulun ABŞ bazarında qanuni olaraq satılan və mahiyyətcə ekvivalent olan Əhəmiyyətli Ekvivalent SE kimi tanınan oxşar məhsullarla eyni təhlükəsizlik və effektivliyə malik olduğunu sübut etməkdir.

Əsasən ekvivalent elementlər:

Enerji, material, performans, təhlükəsizlik, effektivlik, etiketləmə, biouyğunluq, uyğunluq standartları və digər tətbiq olunan xüsusiyyətlərin nəzərdə tutulmuş istifadəsi, dizaynı, istifadəsi və ya ötürülməsi.

Əgər müraciət ediləcək cihaz yeni təyinatlı istifadəyə malikdirsə, o, əhəmiyyətli dərəcədə ekvivalent hesab edilə bilməz.